Klinische Phase I-Studie erfolgreich bei gesunden Freiwilligen
Über 6 Mio. EUR für die Phase II-Studie eingeworben - Beginn voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024
Wien, Österreich, 25. Januar 2024 – G.ST Antivirals, ein Biotechnologieunternehmen, das mittels einer neuartigen, Wirtszell-basierten Strategie breit wirksame antivirale Wirkstoffe gegen Atemwegsinfektionen entwickelt, gab heute positive Ergebnisse seiner klinischen Phase I-Studie für sein führendes Programm bekannt, ein Nasenspray mit 2-Deoxy-D-Glucose (2-DG). Der Wirkstoff bekämpft Rhinoviren (RV), die Auslöser von Erkältungen bzw. schwereren Atemwegserkrankungen bei besonders gefährdeten Personen sind, sowie andere wichtige Erreger wie Coronaviren. Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass es die Finanzierung für die anschließende klinische Phase II-Studie gesichert hat, die im ersten Halbjahr 2024 beginnen soll. Die Ergebnisse der Phase I-Studie zeigen, dass die intranasale Verabreichung von 2-DG sicher und gut verträglich ist und zu keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAEs) führt.
In Verbindung mit diesen klinischen Daten hat das Unternehmen Gelder in Höhe von insgesamt über 6 Millionen Euro für die Durchführung der klinischen Phase II-Studie eingeworben. Die Mittel setzen sich zusammen aus einer Serie-A-Runde in Höhe von 4 Millionen Euro unter der Führung von xista science ventures (xsv) mit Beteiligung der Lansdowne Investment Company, ein von der Lansdowne Partners Austria GmbH verwaltetes Investmentvehikel, sowie einer Förderzusage über 2,2 Millionen Euro aus dem Life Sciences Programm der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft (FFG).
„Die Ergebnisse der Phase I-Studie bestätigen die Sicherheit unseres innovativen Ansatzes, 2-DG zur Behandlung von Atemwegsinfekten einzusetzen. Dies kann eine Chance sein, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern, insbesondere von besonders gefährdeten Personen, Schulkindern, Eltern und Lehrern,“ sagte Dr. Anna-Dorothea Gorki, CSO von G.ST Antivirals. „Indem wir auf die Wirtszelle abzielen, verringern wir nicht nur die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung, sondern ermöglichen außerdem eine breite Anwendbarkeit auf der Grundlage einer sicheren und verträglichen Behandlung, wodurch sich Einsparungen für das Gesundheitswesen und die Gesamtwirtschaft ergeben können,“ fügte sie hinzu.
G.ST Antivirals hat ein hochinnovatives, patentiertes Medikament gegen RV und andere Erreger der Atemwege entwickelt. Dieser Ansatz basiert auf der Manipulation des Stoffwechsels der Wirtszelle. Viren verfügen über keinen eigenen Stoffwechsel und sind zur Vermehrung auf die Wirtszelle angewiesen. Besonders Infektionen mit RV haben einen aufbauenden, anabolen Zustand der infizierten Zellen zur Folge. Diese Hochregulierung von Stoffwechselprozessen der Wirtszelle, wie z. B. der Glykolyse, ermöglicht es dem Virus, sich schnell zu vermehren. Die Hemmung der Glykolyse durch das Glukoseanalogon 2-DG kehrt die durch das Virus verursachte, metabolische Umprogrammierung der Wirtszellen um und verhindert die Verwertung des Zuckers durch das Virus, wodurch seine Vermehrung erheblich eingeschränkt wird und es folglich aushungert.
„Virale Infektionen der oberen Atemwege sind zwar allgegenwärtig, können derzeit aber nur unzureichend behandelt werden, und Rhinoviren sind für die meisten dieser Infektionen verantwortlich. Die Ergebnisse unserer Phase I-Studie stimmen uns sehr zuversichtlich sowohl für die Zukunft von 2-DG als auch die unseres Unternehmens,“ sagte Dr. Guido Gualdoni, Mitgründer und CEO von G.ST Antivirals. „Die jahrelange interne Entwicklung hat uns vom großen Potenzial unseres Ansatzes überzeugt, welcher zudem durch Investoren im Rahmen unserer Serie-A-Finanzierung sowie die Förderzusage der FFG unterstützt wird,“ so Gualdoni.
In der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, die am Wiener Allgemeinen Krankenhaus durchgeführt wurde, erhielten 45 gesunde Probanden entweder einmalig ansteigende Einzeldosen (single ascending dose, SAD) oder ansteigende Mehrfachdosen (multiple ascending doses, MAD) von 3,5% 2-DG als Nasenspray-Lösung oder Placebo. Im Rahmen der Studie wurden insgesamt 36 Studienteilnehmer mit 2-DG und 9 Teilnehmer mit Placebo behandelt. Es wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Geruchswahrnehmung sowie die Pharmakokinetik von 2-DG untersucht. Insgesamt meldeten die Studienteilnehmer 11 unerwünschte Ereignisse (adverse events, AEs), wobei sich keine Unterschiede in der Verteilung der AEs zwischen 2-DG- und Placebo-behandelten Gruppen fand. Die intranasale Verabreichung von 2-DG führte zu keinen sicherheitsrelevanten Beobachtungen oder SAEs, Veränderungen der Geruchswahrnehmung oder des Blutzuckerspiegels.
Über G.ST Antivirals
G.ST Antivirals ist ein österreichisches Unternehmen, das 2019 als Spin-Off der Medizinischen Universität Wien gegründet wurde. Nach umfangreicher Forschung zur Inhibition von Rhinovirusinfektionen hat G.ST Antivirals ein patentiertes, innovatives Medikament gegen Erkältungen und andere virale Infektionen entwickelt. Für diese Entdeckung erhielten die beiden Gründer Guido Gualdoni, CEO, und Johannes Stöckl, der dem Beirat des Unternehmens angehört, 2020 die Auszeichnung „Inventor of the Year“ der Medizinischen Universität Wien. Nach einer erfolgreichen Finanzierungsrunde im Jahr 2020 folgte 2022 der Start einer klinischen Phase I-Studie an der Abteilung für Klinische Pharmakologie.
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